Ismeretterjesztő
Mit nevezünk tisztatérnek?
Az olyan nagy tisztaságú tereket, amelyekben a porszennyezettséget, légátöblítést, letisztulási időt, hőmérsékletet (esetleg páratartalmat), belső nyomást szigorú előírások alapján tervezik és folyamatosan kontrollálják, tisztatereknek nevezzük. A tisztaterek feladata, hogy garantálják a technológiai folyamatok megfelelőségéhez szükséges mesterséges környezetet.
Tisztatereket alkalmaznak a gyógyszergyártásban, autóiparban, űrtechnikában, mikroelektronikában, radioaktív terek esetén, kórházakban, műtőkben, laborokban, steril termékeket előállító üzemekben, étrend kiegészítők gyártásakor, stb. Tehát manapság már egyre több területen, ahol a technológia ezt megköveteli. Ahol fontos, hogy a termékbe ne keveredjen szennyezettséget okozó porrészecske (pl. gyógyszer, monitorok kijelzője). De van, hogy a tisztateret éppen a dolgozók védelmében kell kialakítani, amely védi őket a szálló portól és a baktériumoktól, vírusoktól.
Ezen speciális tereket két csoportra is bonthatjuk céljukat tekintve:
- a szálló por koncentrációját kell csökkenteni és a letisztulási időt rövidíteni. Ide tartoznak pl. a mikroelektronikai üzemek, autóipar
- a szálló porhoz tapadó mikróbákat kell kiszűrni. Ide tartoznak pl. a gyógyszergyárak, műtők, géntechnológia
A fent említett paramétereket vagy kézi naplózással vagy automatikus épületfelügyeleti rendszerrel monitorozzák, így azok utólag visszakövethetők, utólag nem manipulálhatók.
Tisztasági besorolások és szabványok
A tisztaterek jellemzésére leggyakrabban az ISO-14644 szabvány által javasolt kategóriákat alkalmazzák, de különféle amerikai és európai szabványok is léteznek. Amerikában jelenleg a US FED STD 209E szabvány van érvényben, Németországban pedig a VDI-Richtlinie 2083.
A tisztatereket a levegőben található szálló részecskék mennyisége és mérete alapján különböztetjük meg. Például az 1000-as osztály azt jelenti az amerikai szabvány alapján, hogy egy köbláb levegőben a 0,5 μm vagy annál nagyobb részecskékből maximum 1000 darab van.
Mit tartalmaz a GMP előírás?
A gyógyszergyártás minőségi kritériumait összesítő leírás, ajánlás. A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk.
A minőséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett és hibátlanul működő minőségbiztosítási rendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP – vagyis a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat – nemzetközi szabályai is beépültek.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. A GMP követelményei a gyártáson kívül a minőségellenőrzésre is vonatkoznak. A GMP előírásai szerint négy tisztasági csoportot különböztetünk meg az alábbiak szerint:
